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关于征求医用功用吸脂机等产品分类界定意见的函
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  十八、抽吸器/冲洗器:用于内窥镜外科手术过程中冲洗和抽吸清洁溶液用,为操作者提供一个干净的手术环境。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

  十九、听力检测仪器:用于检测患者听力或听力损失。有源产品。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

  二十、影像报告发布系统:PACS系统的子系统,用于影像科室向全院发布医学影像和检查报告数据,同时可以通过医院内部网或公共网进行远程会诊。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。

  二十一、电脑阅片影像系统:标记液基细胞学制备的玻片中的病变区域,供医务人员通过显微镜进行分析。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。

  二十二、烧伤治疗浴盆:由抗酸蚀不锈钢制成,带有高灵敏度温控调节装置、电加热器、温度显示器。用于对烧伤患者进行水浸入式治疗。拟作为Ⅱ类医疗器械管理分类编码代号6854。

  二十三、腔内弹道碎石机:对膀胱结石、输尿管结石等泌尿系统结石在内窥镜直视下进行碎石治疗。采用机械原理,利用压缩空气推动手柄内撞击针的尾部,使撞击针头部接触结石,将结石击碎。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。

  二十四、高频电场皮肤治疗仪:采用高频热能治疗技术,通过将高频热能透过被冷却的表皮,刺激皮下深层组织同时产生热能作用,达到消除皱纹及治疗痤疮得效果。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。

  二十五、内镜用推结器:由聚碳酸酯组成,含20%再回收纤维。用于腔镜手术中,在腔镜套管腔外给缝线打结,通过套管将滑结推入腔内,直到缝线结固定。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码代号6822。

  二十六、骨科用扩张器及扩张用压力显示器:利用微创穿刺工具到达椎体病变部位,注压使前端扩张至治疗所需体积同时形成空腔。在低压控制下灌注可显影的填充物填塞空腔,形成固化椎体,达到恢复椎体高度、纠正畸形的治疗目的。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6810。

  二十七、牙周夹板:用于稳固牙周炎、牙龈萎缩、牙齿松动和不利于做烤瓷的牙体连接,减缓牙齿松动和脱落,增加牙齿的固位力量。分为网状尼龙和网状不锈钢及C型尼龙和C型不锈钢两个型号。一至两周内拆除。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6855。

  二十八、甲醛灭菌器:用于医疗器械的灭菌消毒。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6857。

  二十九、子宫颈样本采集器:用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  三十、全自动透析器润洗预备系统:由可编程序控制器、回路泵、电磁阀、传感器、循环管路组成,用于冲洗可复用血液透析器内的消毒溶液。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6845。

  三十一、呼吸设备用附件(加热器、加湿器):用于将吸入气体加温、加湿。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

  三十二、一次性给药喷头:用于对外科体表和口咽部均匀喷洒药液。喷洒过程中喷头和患处不接触。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

  三十三、骨科手术器械:可重复使用。如不接触血循环/中枢系统,拟作为Ⅰ类医疗器械管理。如接触血循环/中枢系统,拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6810。

  三十四、尿流量仪:用于测量排尿时的尿流量、尿流率,主要作为测量患者尿液数量的计量工具。不与患者接触。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

  三十五、深呼吸训练器:用于胸肺部疾病、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后需进行肺呼吸功能恢复者。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  三十六、复合树脂充填工具:医生补牙时,向患者牙齿填充树脂的充填工具。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6855。

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